คำแนะนำในการยื่นพิจารณาจริยธรรมงานวิจัย
คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ สถาบันราชานุกูล (Rajanukul Institute Research Ethics Committee) หรือเรียกว่า “RI-REC” ทำหน้าที่เป็นคณะกรรมการด้านจริยธรรม ในการพิจารณาโครงการวิจัยที่ทำการศึกษาวิจัยหรือทดลองในมนุษย์ในสถาบันราชานุกูล ทั้งนี้เพื่อให้เป็นไปตามข้อบังคับสภาวิชาชีพในแต่ละสาขา พ.ร.บ. ที่เกี่ยวข้องทั้งหมด แนวทางสากลและหลักเกณฑ์อื่น ๆ ของกระทรวงสาธารณสุข
คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ สถาบันราชานุกูล ยึดถือหลักการสากล เกี่ยวกับจริยธรรมการวิจัย ได้แก่
1. แนวทางจริยธรรมการทำวิจัยในคนแห่งชาติ ชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย พ.ศ.2550
2. แนวทางปฏิบัติและประเด็นพิจารณาทางชีวจริยธรรมด้านการทำวิจัยทาง วิทยาศาสตร์การแพทย์สมัยใหม่ที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ (แนวปฏิบัติการวิจัยทางพันธุกรรม แนวปฏิบัติการวิจัยด้านสเต็มเซลล์ในมนุษย์ แนวปฏิบัติการจัดทำข้อตกลงการใช้ตัวอย่างทางชีวภาพเพื่อการวิจัยระหว่างสถาบัน) พ.ศ.2545
3. หลักการแห่งคำประกาศเฮลซิงกิ (Declaration of Helsinki) ปี 2013
4. Committee of International Organization on Medical Science (CIOMS)
5. The Belmont Report
6. International Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practices (ICH GCP)
7. Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research (WHO)
8. WHO & ICH Guidelines for Good Clinical Practice ทั้งนี้ต้องไม่ขัดต่อกฎหมายของประเทศ และกฎระเบียบอื่นๆ ในประเทศไทย
เอกสารที่เสนอการพิจารณาครั้งแรก
ผู้วิจัยสามารถใช้ แบบตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารสำหรับผู้วิจัย ใช้ในการตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารก่อนยื่นขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยฯ ครั้งแรกได้
แบบฟอร์มเอกสารที่ต้องใช้ในการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ดังต่อไปนี้
เอกสารที่ 1 แบบยื่นขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย (AP01.0) และแบบตรวจสอบความครบถ้วนสมบูรณ์ของโครงร่างการวิจัยโดยผู้วิจัย (AP2.0)
เอกสารที่ 2 แบบเสนอโครงร่างการวิจัย (AF08.1) ฉบับภาษาไทยเท่านั้น (หากในกรณีที่ต้นฉบับเป็นภาษาต่างประเทศต้องมีการแปลเป็นภาษาไทยให้เรียบร้อย)
เอกสารที่ 3 เอกสารข้อมูลคำอธิบายสำหรับอาสาสมัคร (AF07.1, AF07.3 สำหรับอาสาสมัครผู้รับการวิจัยอายุ 7 - 12 ปี)
เอกสารที่ 4 เอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่วมในโครงร่างการวิจัย (AF07.2, AF07.4 สำหรับอาสาสมัครผู้รับการวิจัยอายุ 7 - 12 ปี, AF07.5 สำหรับผู้แทนโดยชอบธรรม/ผู้ปกครอง)
เอกสารที่ 5 เอกสารประวัติผู้วิจัยหลัก (AF7.6)
เอกสารที่ 6 เครื่องมือที่ใช้ในโครงร่างการวิจัยและเอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น แบบบันทึกข้อมูล (case recode form: CRF) แบบสอบถามหรือสัมภาษณ์ สมุดบันทึกแบบคัดเลือก/รับอาสาสมัครเข้าร่วมโครงร่างการวิจัย
เอกสารที่ 7 ประวัติ ความรู้ ความเชี่ยวชาญ และประสบการณ์ด้านการวิจัย (curriculum vitae) และหลักฐานการอบรมการปฏิบัติการวิจัยที่ดี (GCP) หรือการอบรมจริยธรรมการวิจัย (human research protection) ของผู้วิจัยหลักและผู้วิจัยร่วม (ไม่เกิน 3 ปี)
ช่องทางการอบรมออนไลน์
1. Human Research Protections โดย สำนักงานมาตรฐานการวิจัยในคน สำนักงานการวิจัยแห่งชาติ
2. Good Clinical Practice โดย คณะอนุกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์
เอกสารที่ 8 แบบฟอร์มเปิดเผยการมีผลประโยชน์ทับซ้อนและทุนวิจัย (AP03.0)
เอกสารที่ 9 หนังสือจากผู้บังคับบัญชา/หัวหน้าหน่วยงานของผู้วิจัยเหนือขึ้นไป 1 ระดับ
(กรณีผู้วิจัยเป็นบุคลากรภายใน เรื่อง ขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ เรียน หัวหน้าสำนักงานจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์)
(กรณีผู้วิจัยเป็นบุคลากรภายนอก เรื่อง ขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ เรียน ผู้อำนวยการสถาบันราชานุกูล)
เอกสารที่ 10 หนังสือจากหน่วยงานการศึกษา/มหาวิทยาลัย/บัณฑิตวิทยาลัย
(กรณีผู้วิจัยเป็นนักศึกษา เรื่อง ขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ เรียน ผู้อำนวยการสถาบันราชานุกูล)
เอกสารที่ 11 ใบรับรอง/รายงานผลการพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัยจากต้นสังกัดหรือหน่วยงานอื่น (กรณีเป็นผู้วิจัยภายนอก)
เอกสารที่ 12 ส่งไฟล์โครงร่างการวิจัย "Word/ PDF" จัดเรียงข้อมูลในไฟล์เอกสารต้องตรงกับในโครงร่างการวิจัยที่เป็นเอกสารนำส่ง
โดยจัดส่งมาที่ Email : irbraj
เอกสาร 13 เอกสารอื่นๆ (ถ้ามี) เช่น เอกสารประกัน (insurance) ถ้าเป็นโครงร่างการวิจัยของบริษัทเอกชน ใบโฆษณาเชิญชวนอาสาสมัคร เป็นต้น
*หมายเหตุ สำเนาเอกสารจำนวน 10 ชุด (ยกเว้นเอกสารที่ 9 - 12) เอกสารต้องมีการระบุเลขที่ของหน้า version และวันที่ของเอกสาร ก่อนส่งมายังสำนักงานจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ สถาบันราชานุกูล ตามที่อยู่ด้านล่าง โดยการลงวันที่รับเอกสารจะยึดตามวันที่เอกสารถูกต้องและครบถ้วน
เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องในการยื่นเสนอโครงการวิจัย
เอกสารแบบรายงานส่วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัย (AP05.0) สำหรับโครงการที่ผ่านการรับรองจริยธรรมแล้ว มีการแก้ไขโครงร่างการวิจัยหลังการรับรอง (Protocol amendment)
เอกสารแบบสรุปข้อแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัย กรณีปรับปรุงแก้ไขเพื่อรับรอง/ไม่รับรองจนกว่าจะมีการปรับแก้ไขตามข้อเสนอแนะ (AP05.1) สำหรับโครงการที่กำลังดำเนินการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย
เอกสารแบบรายงานความก้าวหน้า/ขอต่ออายุโครงร่างการวิจัย/ขอปิดโครงการวิจัย (AP06.0) สำหรับโครงการที่ผ่านการรับรองจริยธรรมแล้วประสงค์รายงานความก้าวหน้า/ต่ออายุการรับรอง/แจ้งปิดโครงการ
เอกสารแบบรายงานสรุปผลการวิจัย(AP07.0) สำหรับโครงการที่ผ่านการรับรองจริยธรรมแล้ว ดำเนินการแล้วเสร็จ
หรือสามารถส่งเอกสารช่องทางออนไลน์ GoogleForm https://docs.google.com/forms/d/1CEKrKfO18VVjzCs4G_tR_z7GNO2V5KLl2QijXfd26W0/edit
กดคลิ๊ก >> ตรวจสอบสถานะการยื่นพิจารณาจริยธรรมการวิจัย update
การยื่นเสนอโครงการวิจัยเพื่อขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย
สามารถส่งโครงการวิจัย/เอกสารที่เกี่ยวข้อง ได้ที่
4737 สำนักงานจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ชั้น 2 อาคารนายแพทย์รสชง ทัศนาญชลี สถาบันราชานุกูล ถนนดินแดง เขตดินแดง กรุงเทพมหานคร 10400
การติดต่อประสานงาน
โทรศัพท์ 0 2248 8913 (ในเวลาทำการ)
โทรสาร 0 2640 2034
Email : irbrajanukul@gmail.com
